Aqui você se informa sobre todas as recomendações à sua correta participação em um estudo de bioequivalência.
Ser participante de pesquisa é um ato de cuidado com o futuro coletivo. Portanto isso vale para você, seus familiares, seus vizinhos, sua comunidade. Enfim, vale para a saúde brasileira.
As grandes descobertas sobre a saúde humana na história recente, contaram com a disponibilidade e boa-vontade de um exercito de homens e mulheres que pensam no bem comum. Aqui no Brasil não é diferente – o avanço da saúde nacional em muitas áreas reafirma a qualidade da pesquisa em nosso país. Se você é uma pessoa saudável e quer participar como participante de pesquisa em futuros estudos no ICF, faça seu cadastro.
Aqui você se informa sobre todas as recomendações à sua correta participação em um estudo de bioequivalência.
É uma comparação entre o medicamento genérico e o de referência (demarca). É avaliado se o comportamento do medicamento no organismo é idêntico ao do medicamento de marca. Portanto, a bioequivalência é a segurança de que o medicamento testado é equivalente farmacêutico, ou seja: possui a mesma eficácia terapêutica do medicamento de referência.
São três etapas:
A etapa clínica executa o Protocolo Clínico, documento que contém todas as informações do estudo e que é previamente submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa para avaliação e autorização. Nesta etapa também é realizado o recrutamento de participantes de pesquisas.
Os participantes de pesquisa sadios recrutados são agendados para internação, onde tomarão o medicamento em estudo para a realização de sucessivas coletas de sangue. Este processo é acompanhado por médicos, farmacêuticos e enfermeiros durante todo o período de internação.
Na etapa analítica são recebidas as amostras de sangue coletadas e processadas na etapa clínica. Aqui é contada a quantidade de fármaco nas amostras, através de um método bionálitico validado pelo ICF.
A etapa estatística é responsável pela aplicação de um método apropriado à análise dos dados gerados pela etapa analítica. Os resultados determinam se o medicamento genérico em teste é bioequivalente ao medicamento de referência.
Todas as etapas estão asseguradas em sua qualidade pelas boas práticas clínicas e laboratoriais, ética em pesquisa, por auditorias internas, oficiais e monitoramento pelos patrocinadores dos estudos.
Uma semana antes do estudo, é realizada uma reunião com o grupo de participantes de pesquisa sadios que integrarão um determinado estudo de bioequivalência, onde são esclarecidos detalhes de tudo o que acontecerá:
Nesta ocasião, é lido o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), o qual o participante de pesquisa deverá assinar se estiver de acordo.
Normalmente as internações são iniciadas às 19 horas do dia anterior ao estudo, e em seguida é servido um jantar balanceado. No dia seguinte a equipe de enfermagem coloca um dispositivo na veia do participante de pesquisa para facilitar as coletas de sangue. A administração do medicamento e as coletas são sempre executadas por uma equipe médica e de enfermagem.
Os participantes de pesquisa permanecem em suas camas, em quartos separados por sexo com ar-condicionado e banheiro. À tarde os participantes de pesquisa podem caminhar um pouco, jogar, ler ou assistir TV. Durante toda internação serão servido lanches e refeições padronizadas. Não é permitido receber visitas. Não é permitido trazer alimentos para a internação.
Isso é pouco provável de acontecer. O período mais provável do participante de pesquisa apresentar uma reação adversa é aquele que o participante de pesquisa encontra-se ainda internado e acompanhado pela equipe médica. Mesmo assim, caso o participante de pesquisa passe mal durante a semana de intervalo do estudo, poderá procurar o ICF, onde receberá todo o atendimento e orientações necessárias.
Todos que atendam aos requisitos abaixo podem participar:
Sim. Você volta ao exercício de suas atividades normais.
Não. Todas as consultas médicas e exames laboratoriais serão de responsabilidade do ICF.
Sim. Se selecionado para a participação no estudo, você será ressarcido pelo deslocamento e tempo dispensado à internação. O valor é variável conforme o estudo.
Sim. Mas você tem de cumprir um período de espera de 180 dias entre um estudo e outro.
Sim. Se você atende aos requisitos, pode. Convém você avaliar se terá disponibilidade para participar de todo o processo que faz parte do estudo – consulta médica, exames laboratoriais, reuniões, internação e coletas extras.
