• É qualquer investigação em participantes de pesquisa, com objetivo de descobrir ou verificar os efeitos da medicação do estudo. Estudando sua forma de agir no organismo, comprovando sua eficácia (se funciona) e/ou segurança. O estudo é considerado uma pesquisa porque o medicamento ainda não foi aprovado pela Autoridade Competente, a Agência Nacional de Vigilância (ANVISA), para a venda.

• Pode participar pessoas que possuam a patologia (doença, alteração) do estudo e que apresentem os critérios necessários de acordo com o médico do estudo (idade, exames, entre outros).

Você deverá comparecer ao centro para conversar com o médico e ler um documento que explica tudo sobre o estudo clínico Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ( TCLE ). Caso você concorde em participar e esteja apto (aprovado nos critérios do estudo), você receberá o medicamento do estudo, terá o acompanhamento médico, realizará exames e outros procedimentos específicos de cada estudo.

TCLE – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Este documento é lido e assinado pelo participante de pesquisa antes de participar dos procedimentos do estudo. Nele estão descritos o objetivo, os procedimentos, algumas informações, responsabilidades e os possíveis riscos relacionados à participação do participante de pesquisa no estudo.

Em geral, o médico realizará exames, medirá sua pressão e frequência cardíaca e perguntará sobre quaisquer medicações que você esteja tomando e outros dados da pesquisa.

Assim como qualquer medicamento tomado, efeitos colaterais podem ocorrer com o medicamento da pesquisa. Um resumo detalhado dos efeitos estará disponível no TCLE e caso queira, pode discuti-lo com o médico responsável pelo estudo.

Sua participação não terá custos extras para você e você não terá que pagar pelo medicamento da pesquisa ou por seus testes, exames ou tratamentos médicos exigidos como parte da pesquisa. Quaisquer custos incorridos como resultado direto de sua participação, exemplo: despesas com transporte e alimentação, serão ressarcidos. Você não será pago por sua participação na pesquisa.

Não é permitido participante de pesquisa que tenha participado de protocolos de estudos clínicos nos últimos 12 (doze) meses (Resolução CNS 251, de 7 de agosto de 1997, item III, sub-item J), a menos que o investigador julgue que possa haver benefício direto ao mesmo.

Sim. Se você atende aos requisitos, pode. Convém você avaliar se terá disponibilidade para participar de todo o processo que faz parte do estudo – consulta médica, exames laboratoriais, reuniões e coletas extras.