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SOU SAUDÁVEL E QUERO CONTRIBUIR


Ser participante de pesquisa é um ato de cuidado com o futuro coletivo. Portanto isso vale para você, seus familiares, seus vizinhos, sua comunidade. Enfim, vale para a saúde brasileira.

As grandes descobertas sobre a saúde humana na história recente, contaram com a disponibilidade e boa-vontade de um exercito de homens e mulheres que pensam no bem comum. Aqui no Brasil não é diferente – o avanço da saúde nacional em muitas áreas reafirma a qualidade da pesquisa em nosso país. Se você é uma pessoa saudável e quer participar como participante de pesquisa em futuros estudos no ICF, faça seu cadastro.

Orientações:

Aqui você se informa sobre todas as recomendações à sua correta participação em um estudo de bioequivalência.

ALIMENTOS E BEBIDAS PROIBIDOS:

  • Alimentos gordurosos – carne de porco, feijoada, linguiça, torresmo.
  • Bebidas alcoólicas.
  • Café.
  • Chá mate.
  • Chá preto.
  • Chocolate e achocolatados.
  • Refrigerantes cola e guaraná.

OUTRAS RECOMENDAÇÕES

  • Não é permitida ingestão de álcool.
  • Beber uma grande quantidade de água diariamente.
  • Não utilizar medicamento sem prescrição. Em caso de dúvida, ligue e informe-se com a equipe do ICF pelo telefone (62) 3240-1999.
  • É proibido o uso de dipirona, ácido acetilsalicílico, paracetamol e outros remédios para a gripe.
  • Utilizar sal moderadamente.

ALIMENTOS E BEBIDAS RECOMENDADAS

  • Água.
  • Arroz.
  • Feijão.
  • Frutas.
  • Legumes.
  • Verduras.

ORIENTAÇÕES PARA COLETA DE EXAMES

  • As amostras de urina e fezes deverão ser coletadas nos frascos fornecidos pelo ICF.
  • Antes de iniciar a coleta de urina, limpe bem a região genital com sabonete e enxugue. Despreze o primeiro jato no vaso, coloque o frasco junto à uretra (canal onde sai à urina), sem tocar no interior do frasco. Tampe-o bem para evitar vazamento.
  • A coleta de fezes deve acontecer em até 24 horas antes do horário de entrega em frasco apropriado distribuído no ICF. Após realizar a coleta embale o frasco em um saco plástico. Fezes diarreicas não devem ser coletadas.
  • As coletas de sangue deverão ser feitas em jejum de 12 a 14 horas.
  • A prática de exercícios físicos deverá ser evitada antes realização dos exames.
  • Não ter relação sexual na noite anterior da realização dos exames.
  • Não realizar exame de urina no período menstrual.

Perguntas Gerais:

O que são medicamentos genéricos?

É o medicamento que contém o mesmo fármaco (principio ativo), na mesma dosagem e forma farmacêutica, administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência. É o medicamento bioequivalente ao de referência.

O que é teste, estudo ou pesquisa de bioequivalência?

É uma comparação entre o medicamento genérico e o de referência (demarca). É avaliado se o comportamento do medicamento no organismo é idêntico ao do medicamento de marca. Portanto, a bioequivalência é a segurança de que o medicamento testado é equivalente farmacêutico, ou seja: possui a mesma eficácia terapêutica do medicamento de referência.

Como é realizado um estudo de bioequivalência?

São três etapas:

  • Clínica,
  • Analítica e
  • Estatística.

A etapa clínica executa o Protocolo Clínico, documento que contém todas as informações do estudo e que é previamente submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa para avaliação e autorização. Nesta etapa também é realizado o recrutamento de participantes de pesquisas.

Os participantes de pesquisa sadios recrutados são agendados para internação, onde tomarão o medicamento em estudo para a realização de sucessivas coletas de sangue. Este processo é acompanhado por médicos, farmacêuticos e enfermeiros durante todo o período de internação.

Na etapa analítica são recebidas as amostras de sangue coletadas e processadas na etapa clínica. Aqui é contada a quantidade de fármaco nas amostras, através de um método bionálitico validado pelo ICF.

A etapa estatística é responsável pela aplicação de um método apropriado à análise dos dados gerados pela etapa analítica. Os resultados determinam se o medicamento genérico em teste é bioequivalente ao medicamento de referência.

Todas as etapas estão asseguradas em sua qualidade pelas boas práticas clínicas e laboratoriais, ética em pesquisa, por auditorias internas, oficiais e monitoramento pelos patrocinadores dos estudos.

Sobre Internação:

Por que é preciso ficar internado?

Uma semana antes do estudo, é realizada uma reunião com o grupo de participantes de pesquisa sadios que integrarão um determinado estudo de bioequivalência, onde são esclarecidos detalhes de tudo o que acontecerá:

  • Qual o medicamento em teste,
  • Como serão as coletas de sangue,
  • O cardápio servido durante a internação,
  • Horários de chegada e de alta, etc.

Nesta ocasião, é lido o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), o qual o participante de pesquisa deverá assinar se estiver de acordo.

O que significa TCLE?

TCLE – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Este documento é lido e assinado pelo participante de pesquisa antes de participar dos procedimentos do estudo de bioequivalência. Nele estão descritos o objetivo, os procedimentos, algumas informações, responsabilidades e os possíveis riscos relacionados à participação do participante de pesquisa no estudo.

O que acontece durante a internação?

Normalmente as internações são iniciadas às 19 horas do dia anterior ao estudo, e em seguida é servido um jantar balanceado. No dia seguinte a equipe de enfermagem coloca um dispositivo na veia do participante de pesquisa para facilitar as coletas de sangue. A administração do medicamento e as coletas são sempre executadas por uma equipe médica e de enfermagem.

O que fazemos durante a internação?

Os participantes de pesquisa permanecem em suas camas, em quartos separados por sexo com ar-condicionado e banheiro. À tarde os participantes de pesquisa podem caminhar um pouco, jogar, ler ou assistir TV. Durante toda internação serão servido lanches e refeições padronizadas. Não é permitido receber visitas. Não é permitido trazer alimentos para a internação.

O que acontece entre uma internação e outra?

Você retorna a sua vida normalmente – trabalho, estudos, alimentação, esportes e lazer. É solicitado que nas 48 horas anteriores a próxima internação, você não tome nenhum medicamento ou consuma café, refrigerantes, mate, chá preto e chocolate.

E se alguém se sentir mal durante a internação?

O estudo é realizado dentro de uma estrutura com suporte necessário para garantir a segurança do participante de pesquisa. Todos são monitorados por uma equipe médica, pronta para o socorro rápido e eficaz.

E se alguém passar mal durante a semana de intervalo do estudo?

Isso é pouco provável de acontecer. O período mais provável do participante de pesquisa apresentar uma reação adversa é aquele que o participante de pesquisa encontra-se ainda internado e acompanhado pela equipe médica. Mesmo assim, caso o participante de pesquisa passe mal durante a semana de intervalo do estudo, poderá procurar o ICF, onde receberá todo o atendimento e orientações necessárias.

Como Participar:

Eu posso participar?

Todos que atendam aos requisitos abaixo podem participar:

  • Homens ou mulheres acima de 18 anos,
  • Não ter doenças infectocontagiosas,
  • Não usar drogas, álcool e cigarro,
  • Não ser usuário de medicamento de uso contínuo (diário),
  • Apresentar IMC (índice de massa corpórea) entre 18,5 e 28,75,
  • Mulheres não podem estar grávidas e nem amamentando.

Posso trabalhar depois de participar de um estudo?

Sim. Você volta ao exercício de suas atividades normais.

Eu tenho de pagar pelos exames de saúde?

Não. Todas as consultas médicas e exames laboratoriais serão de responsabilidade do ICF.

Eu recebo algum valor em dinheiro para participar de um estudo?

Sim. Se selecionado para a participação no estudo, você será ressarcido pelo deslocamento e tempo dispensado à internação. O valor é variável conforme o estudo.

Posso participar em vários estudos?

Sim. Mas você tem de cumprir um período de espera de 180 dias entre um estudo e outro.

Moro em outra cidade. Posso participar?

Sim. Se você atende aos requisitos, pode. Convém você avaliar se terá disponibilidade para participar de todo o processo que faz parte do estudo – consulta médica, exames laboratoriais, reuniões, internação e coletas extras.

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