SEJA UM PARTICIPANTE DE PESQUISA DO PROJETO EU AJUDO A CIÊNCIA

SOU SAUDÁVEL E QUERO CONTRIBUIR

Ser participante de pesquisa é um ato de cuidado com o futuro coletivo. Portanto isso vale para você, seus familiares, seus vizinhos, sua comunidade. Enfim, vale para a saúde brasileira.

As grandes descobertas sobre a saúde humana na história recente, contaram com a disponibilidade e boa-vontade de um exercito de homens e mulheres que pensam no bem comum. Aqui no Brasil não é diferente – o avanço da saúde nacional em muitas áreas reafirma a qualidade da pesquisa em nosso país. Se você é uma pessoa saudável e quer participar como participante de pesquisa em futuros estudos no ICF, faça seu cadastro.

ORIENTAÇÕES

Aqui você se informa sobre todas as recomendações à sua correta participação em um estudo de bioequivalência.

  • Alimentos gordurosos – carne de porco, feijoada, linguiça, torresmo.
  • Bebidas alcoólicas.
  • Café.
  • Chá mate.
  • Chá preto.
  • Chocolate e achocolatados.
  • Refrigerantes cola e guaraná.
  • Não é permitida ingestão de álcool.
  • Beber uma grande quantidade de água diariamente.
  • Não utilizar medicamento sem prescrição. Em caso de dúvida, ligue e informe-se com a equipe do ICF pelo telefone (62) 3240-1999.
  • É proibido o uso de dipirona, ácido acetilsalicílico, paracetamol e outros remédios para a gripe.
  • Utilizar sal moderadamente.
  • Água.
  • Arroz.
  • Feijão.
  • Frutas.
  • Legumes.
  • Verduras.
  • As amostras de urina e fezes deverão ser coletadas nos frascos fornecidos pelo ICF.
  • Antes de iniciar a coleta de urina, limpe bem a região genital com sabonete e enxugue. Despreze o primeiro jato no vaso, coloque o frasco junto à uretra (canal onde sai à urina), sem tocar no interior do frasco. Tampe-o bem para evitar vazamento.
  • A coleta de fezes deve acontecer em até 24 horas antes do horário de entrega em frasco apropriado distribuído no ICF. Após realizar a coleta embale o frasco em um saco plástico. Fezes diarreicas não devem ser coletadas.
  • As coletas de sangue deverão ser feitas em jejum de 12 a 14 horas.
  • A prática de exercícios físicos deverá ser evitada antes realização dos exames.
  • Não ter relação sexual na noite anterior da realização dos exames.
  • Não realizar exame de urina no período menstrual.
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PERGUNTAS GERAIS:

  • É o medicamento que contém o mesmo fármaco (principio ativo), na mesma dosagem e forma farmacêutica, administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência. É o medicamento bioequivalente ao de referência.
  • É uma comparação entre o medicamento genérico e o de referência (demarca). É avaliado se o comportamento do medicamento no organismo é idêntico ao do medicamento de marca. Portanto, a bioequivalência é a segurança de que o medicamento testado é equivalente farmacêutico, ou seja: possui a mesma eficácia terapêutica do medicamento de referência.

     
     

São três etapas:

  • Clínica,
  • Analítica e
  • Estatística.

A etapa clínica executa o Protocolo Clínico, documento que contém todas as informações do estudo e que é previamente submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa para avaliação e autorização. Nesta etapa também é realizado o recrutamento de participantes de pesquisas.

Os participantes de pesquisa sadios recrutados são agendados para internação, onde tomarão o medicamento em estudo para a realização de sucessivas coletas de sangue. Este processo é acompanhado por médicos, farmacêuticos e enfermeiros durante todo o período de internação.

Na etapa analítica são recebidas as amostras de sangue coletadas e processadas na etapa clínica. Aqui é contada a quantidade de fármaco nas amostras, através de um método bionálitico validado pelo ICF.

A etapa estatística é responsável pela aplicação de um método apropriado à análise dos dados gerados pela etapa analítica. Os resultados determinam se o medicamento genérico em teste é bioequivalente ao medicamento de referência.

Todas as etapas estão asseguradas em sua qualidade pelas boas práticas clínicas e laboratoriais, ética em pesquisa, por auditorias internas, oficiais e monitoramento pelos patrocinadores dos estudos.

SOBRE INTERNAÇÃO:

  • Uma semana antes do estudo, é realizada uma reunião com o grupo de participantes de pesquisa sadios que integrarão um determinado estudo de bioequivalência, onde são esclarecidos detalhes de tudo o que acontecerá:

    • Qual o medicamento em teste,
    • Como serão as coletas de sangue,
    • O cardápio servido durante a internação,
    • Horários de chegada e de alta, etc.

    Nesta ocasião, é lido o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), o qual o participante de pesquisa deverá assinar se estiver de acordo.

  • TCLE – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Este documento é lido e assinado pelo participante de pesquisa antes de participar dos procedimentos do estudo de bioequivalência. Nele estão descritos o objetivo, os procedimentos, algumas informações, responsabilidades e os possíveis riscos relacionados à participação do participante de pesquisa no estudo.

Normalmente as internações são iniciadas às 19 horas do dia anterior ao estudo, e em seguida é servido um jantar balanceado. No dia seguinte a equipe de enfermagem coloca um dispositivo na veia do participante de pesquisa para facilitar as coletas de sangue. A administração do medicamento e as coletas são sempre executadas por uma equipe médica e de enfermagem.

Os participantes de pesquisa permanecem em suas camas, em quartos separados por sexo com ar-condicionado e banheiro. À tarde os participantes de pesquisa podem caminhar um pouco, jogar, ler ou assistir TV. Durante toda internação serão servido lanches e refeições padronizadas. Não é permitido receber visitas. Não é permitido trazer alimentos para a internação.

  • Você retorna a sua vida normalmente – trabalho, estudos, alimentação, esportes e lazer. É solicitado que nas 48 horas anteriores a próxima internação, você não tome nenhum medicamento ou consuma café, refrigerantes, mate, chá preto e chocolate.
  • O estudo é realizado dentro de uma estrutura com suporte necessário para garantir a segurança do participante de pesquisa. Todos são monitorados por uma equipe médica, pronta para o socorro rápido e eficaz.

Isso é pouco provável de acontecer. O período mais provável do participante de pesquisa apresentar uma reação adversa é aquele que o participante de pesquisa encontra-se ainda internado e acompanhado pela equipe médica. Mesmo assim, caso o participante de pesquisa passe mal durante a semana de intervalo do estudo, poderá procurar o ICF, onde receberá todo o atendimento e orientações necessárias.

COMO PARTICIPAR:

Todos que atendam aos requisitos abaixo podem participar:

    • Homens ou mulheres acima de 18 anos,
    • Não ter doenças infectocontagiosas,
    • Não usar drogas, álcool e cigarro,
    • Não ser usuário de medicamento de uso contínuo (diário),
    • Apresentar IMC (índice de massa corpórea) entre 18,5 e 28,75,
    • Mulheres não podem estar grávidas e nem amamentando.

Sim. Você volta ao exercício de suas atividades normais.

Não. Todas as consultas médicas e exames laboratoriais serão de responsabilidade do ICF.

Sim. Se selecionado para a participação no estudo, você será ressarcido pelo deslocamento e tempo dispensado à internação. O valor é variável conforme o estudo.

Sim. Mas você tem de cumprir um período de espera de 180 dias entre um estudo e outro.

Sim. Se você atende aos requisitos, pode. Convém você avaliar se terá disponibilidade para participar de todo o processo que faz parte do estudo – consulta médica, exames laboratoriais, reuniões, internação e coletas extras.

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