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SOU PACIENTE E QUERO CONTRIBUIR


A pesquisa clínica é uma investigação que envolve seres humanos e que tem por finalidade comprovar que determinado medicamento ou vacina funciona para determinada doença. E mais, se este medicamento ou vacina são seguros para o doente (ou seja, se os efeitos colaterais são poucos e suportáveis).

Orientações:

Aqui você se informa sobre todas as recomendações à sua correta participação em um estudo de pesquisa clínica.

Orientações gerais

  • Utilizar o medicamento conforme orientação médica.
  • Retornar os frascos na visita seguinte, mesmo que eles estejam vazios.
  • Comparecer ao ICF dentro do período planejado para consulta.
  • Em alguns estudos, preencher os diários (documento onde se relata dados da medicação do estudo), conforme orientação da equipe.
  • Evitar bebida alcoólica.
  • Gestantes não podem participar dos estudos.
  • Informar a equipe sobre a alteração de dados cadatrais, uso de outras medicações e eventos adversos que houver durante o estudo clínico.

Orientações para coleta de exames

  • As amostras de urina e fezes deverão ser coletadas nos frascos fornecidos pelo ICF.
  • Antes de iniciar a coleta de urina, limpe bem a região genital com sabonete e enxugue. Despreze o primeiro jato no vaso, coloque o frasco junto à uretra (canal onde sai à urina), sem tocar no interior do frasco. Tampe-o bem para evitar vazamento. Guarde a amostra na geladeira até que elas sejam entregues no ICF.
  • Em alguns estudos as coletas de sangue deverão ser feitas em jejum de 8 a 14 horas.

Perguntas frequentes:

O que é um estudo clínico?

É qualquer investigação em participantes de pesquisa, com objetivo de descobrir ou verificar os efeitos da medicação do estudo. Estudando sua forma de agir no organismo, comprovando sua eficácia (se funciona) e/ou segurança. O estudo é considerado uma pesquisa porque o medicamento ainda não foi aprovado pela Autoridade Competente, a Agência Nacional de Vigilância (ANVISA), para a venda.

Quem pode participar?

Pode participar pessoas que possuam a patologia (doença, alteração) do estudo e que apresentem os critérios necessários de acordo com o médico do estudo (idade, exames, entre outros).

O que devo esperar se decidir participar?

Você deverá comparecer ao centro para conversar com o médico e ler um documento que explica tudo sobre o estudo clínico Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ( TCLE ). Caso você concorde em participar e esteja apto (aprovado nos critérios do estudo), você receberá o medicamento do estudo, terá o acompanhamento médico, realizará exames e outros procedimentos específicos de cada estudo.

O que significa TCLE?

TCLE – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Este documento é lido e assinado pelo participante de pesquisa antes de participar dos procedimentos do estudo. Nele estão descritos o objetivo, os procedimentos, algumas informações, responsabilidades e os possíveis riscos relacionados à participação do participante de pesquisa no estudo.

O que acontece em cada consulta (visita)?

Em geral, o médico realizará exames, medirá sua pressão e frequência cardíaca e perguntará sobre quaisquer medicações que você esteja tomando e outros dados da pesquisa.

Quais são os efeitos colaterais ou riscos da participação?

Assim como qualquer medicamento tomado, efeitos colaterais podem ocorrer com o medicamento da pesquisa. Um resumo detalhado dos efeitos estará disponível no TCLE e caso queira, pode discuti-lo com o médico responsável pelo estudo.

Preciso pagar alguma coisa? Receberei algum tipo de pagamento ou compensação?

Sua participação não terá custos extras para você e você não terá que pagar pelo medicamento da pesquisa ou por seus testes, exames ou tratamentos médicos exigidos como parte da pesquisa. Quaisquer custos incorridos como resultado direto de sua participação, exemplo: despesas com transporte e alimentação, serão ressarcidos. Você não será pago por sua participação na pesquisa.

Posso participar em vários estudos?

Não é permitido participante de pesquisa que tenha participado de protocolos de estudos clínicos nos últimos 12 (doze) meses (Resolução CNS 251, de 7 de agosto de 1997, item III, sub-item J), a menos que o investigador julgue que possa haver benefício direto ao mesmo.

Moro em outra cidade. Posso participar?

Sim. Se você atende aos requisitos, pode. Convém você avaliar se terá disponibilidade para participar de todo o processo que faz parte do estudo – consulta médica, exames laboratoriais, reuniões e coletas extras.

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